關(guān)于生化試劑盒的穩(wěn)定性

更新時間：2023-03-28

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生化試劑盒可分為液體單試劑和液體雙試劑，前者特別適用于半自動生化分析儀和小型自動生化分析儀，使用方便，缺點是穩(wěn)定性較差。與單試劑相比，雙試劑提高了抗干擾能力，具有穩(wěn)定性能較好，可消除樣品自身空白等特點。此外還有多項同測組合試劑、濃縮試劑等。

生化試劑盒用空白液加入試劑作為樣品測試時，在測試主波長下，記錄測試啟動時的吸光度（A1）和約5分鐘（T）后的吸光度（A2），計算試劑空白吸光度變化率（DA/min），應(yīng)不超過生產(chǎn)企業(yè)給定值。

測定試劑空白吸光度變化（ΔA/min），用來檢查試劑在工作狀態(tài)下的穩(wěn)定性。但事實上，試劑空白吸光度變化速率無法反映試劑盒的穩(wěn)定性，試劑空白吸光度變化速率主要反映干擾程度和儀器的穩(wěn)定性。

取高濃度樣品和低濃度樣品按不同比例混合成5個濃度做線性試驗。線性范圍內(nèi)的分析性能應(yīng)符合如下要求：①線性性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)≥0。990；②線性偏差應(yīng)不超過生產(chǎn)企業(yè)給定值。試劑（盒）的線性范圍越寬，科研復(fù)測幾率越小，但與樣品/試劑比例成反比。

穩(wěn)定性：

1、效期穩(wěn)定性取已到效期的試劑盒按以上評價方法對試劑盒性能指標進行評價。

2、熱穩(wěn)定性試驗生化試劑盒一般置2－8℃保存，為了快速有效地評價試劑盒的穩(wěn)定性，可以用加速試驗來估計。

3、開瓶穩(wěn)定性干粉試劑開瓶后（復(fù)溶后）在規(guī)定的儲存條件下保存至預(yù)期時間內(nèi)，產(chǎn)品的性能至少應(yīng)符合線性和準確度的要求。

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